2025年11月4日 — 欧洲食品安全局（EFSA）于2025年11月4日发布了新版《用于支持食品链产品风险评估的微生物表征指南》。该指南对欧盟市场上所有含有或由微生物（包括非基因修饰微生物）生产的产品进行了详细规定，整合并取代了多项先前文件，为这些产品的安全性评估建立了统一的框架。

扩展适用范围，涵盖新微生物类别

本指南适用于微生物的多种类别，包括细菌、真菌、酵母、微藻、原生生物及病毒（包括噬菌体）。此举首次将病毒和微藻纳入风险评估体系，并为这些微生物的表征和风险评估设定了明确要求。

强化微生物表征，要求全基因组测序

根据新指南，对微生物的鉴定和分类有严格要求：

• 对于细菌、酵母、丝状真菌及病毒，要求必须使用全基因组测序进行鉴定，达到物种和菌株水平的精确分类。
• 对于微藻和原生生物，要求结合形态学特征及多基因标记序列进行鉴定。
• 指南强调区分固有抗微生物耐药性与获得性抗性，并指出若发现可转移的获得性抗性基因，将构成潜在的安全风险。

明确产品成分，界定风险评估边界

指南还明确了产品中微生物成分的评估标准：

• 活性微生物产品（如作为生物质使用的微生物）需要进行全面的风险评估。
• 若产品由微生物生产但不含活性细胞（如发酵产物），则风险评估将集中在产物本身。
• 对于非活性微生物产品，需证明其不含任何可检出活性细胞和可转移的DNA。

扩展环境风险评估，考虑所有相关微生物

新指南要求，所有可能直接暴露于环境中的微生物，包括非转基因微生物，都应进行环境风险评估。此评估应覆盖微生物的存活性、繁殖能力、基因转移潜力及其对生态系统（动植物和生态过程）的潜在影响。

设立简化评估路径，界定“无关切”条件

符合以下条件的微生物可视为安全，适用于简化评估路径：

• 属于EFSA “合格安全推定” 名单中的物种且无获得性抗性基因。
• 产品中不含可检出活性微生物或重组DNA。
• 微生物不具致病性、不产生毒素，对环境无不良影响。

实施时间表与行业影响

该指南将自2025年11月4日生效，预计将对食品酶、新型食品、饲料添加剂及植物保护产品等领域产生深远影响。相关企业需及时调整研发和注册策略，确保符合新规的数据要求，以免影响市场准入。

资料来源：
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2025.9705