欧盟通过法规 (EU) 2025/2224：5 MTHF 单钠盐成为合法叶酸 / 叶酸盐来源

2025年11月5日／6日，欧洲委员会正式通过法规 (EU) 2025/2224，将 L‑5‑methyltetrahydrofolic acid monosodium salt（5‑MTHF 单钠盐）纳入欧盟允许添加至食品或用于膳食补充剂的叶酸 / 叶酸盐来源名单。该修订基于 EFSA 的科学风险评估，并对所有成员国具有直接法律约束力。

 

一、法规依据与修订内容

  • 本次批准通过修改Regulation (EC) No 1925/2006 的 Annex II（关于在食品中添加维生素、矿物质及其他物质）和Directive 2002/46/EC 的 Annex II（关于膳食补充剂）实现
  • 在上述 Annex 中，新增条目 "monosodium salt of L‑5‑methyltetrahydrofolic acid"，作为被授权用于食品中的 folic acid 形式，以及用于补充剂的 folate 形式。
  • 法规明确，该决定基于 EFSA 的科学意见，并在公众咨询和专家组讨论后由欧洲委员会采纳。
  • 法规自刊登于欧盟官方公报后第 20 天生效，即 2025年11月26日，对所有成员国直接适用。

 

二、EFSA 科学评估 (安全性与生物利用度)

  • 2023年10月26日，EFSA 的 “Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens” 发布科学意见，对 5‑MTHF 单钠盐作为 novel food 的安全性以及作为 folate 来源的生物利用度进行评估。
  • 物质组成：化学合成 5‑MTHF ≥95% (w/w)，钠约 4–5% (w/w)。生产过程、规格、稳定性均符合安全要求。
  • 生物利用度：该单钠盐在消化道内可解离为 Na⁺ 与 l‑methylfolate 离子，l‑methylfolate 被吸收并进入循环系统，其吸收率与其他已授权 5‑MTHF 盐相当。
  • EFSA 结论：在建议使用条件下，该物质安全，可作为 folate 来源，且总摄入量低于各年龄组可耐受最高摄入限 (UL) 时，不会引起营养不利。

 

三、法规批准程序与时间线

  • 2023年10月26日 — EFSA 采纳科学意见，确认安全性与生物利用度。
  • 2024年4月9日 — 欧洲委员会通过 Implementing Regulation (EU) 2024/1037，将 5‑MTHF 单钠盐作为 novel food 授权投放市场。
  • 2025年11月5日／6日 — 欧洲委员会通过 Regulation (EU) 2025/2224，将 5‑MTHF 单钠盐纳入叶酸 / folate 来源清单。
  • 2025年11月26日 — 法规生效，直接适用欧盟所有成员国。

 

四、现行叶酸来源

在 5‑MTHF 单钠盐之前，欧盟已授权多种叶酸来源：

  • 对‑谷氨酸单加基叶酸 (synthetic folic acid) — Regulation (EC) No 1925/2006, Annex II
  • 钙‑L‑甲基叶酸 (Calcium L‑methylfolate) — Regulation (EC) 1925/2006, Annex II 修订自 Commission Regulation (EC) 1170/2009
  • (6S)‑5‑甲基四氢叶酸 Glucosamine 盐 (5‑MTHF‑glucosamine salt) — Commission Regulation (EU) 2015/414, Annex II
  • 本次批准使 5‑MTHF 单钠盐成为被允许添加 folic acid / folate 的有效形式之一，方便食品与补充剂配方多样化。

本次批准使 5‑MTHF 单钠盐成为被允许添加 folic acid / folate 的有效形式之一，方便食品与补充剂配方多样化。

 

五、适用食品类别

根据法规和 EFSA 意见，5‑MTHF 单钠盐可用于：

  • 强化食品
  • 膳食补充剂
  • 婴幼儿配方及后续配方奶粉
  • 婴幼儿谷物辅食
  • 特殊医学用途食品
  • 体重管理代餐

 

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