NMN美国NDI预通知迎来关键进展：三家企业收到FDA正式书面回复

2025年12月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）向多家 NMN（β-烟酰胺单核苷酸）膳食补充剂企业发出了期待已久的正式书面回复，解决了近五年来关于 NMN 是否符合膳食补充剂定义及 NDI（New Dietary Ingredient，上市前75天通知）路径的核心争议。相关回复已于2025年12月9日公开，分别出现在 www.regulations.gov 对应的 NDI 编号页面。

截至2025年12月11日，佰锡BYSEE的不完全统计显示，共有三家企业就其 NMN 的 NDI 预通知收到了 FDA 的正式书面评估回复：

1. Willy Chemicals & Willy Nutra NDI 1189 和 NDI 1234
2. SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd.（尚科生物）NDI 1240 和 NDI 1247
3. Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited（内蒙古金达威药业）NDI 1259

这些回复与FDA在2025年9月29日对自然产品协会（NPA）提交的Citizen Petition的正式答复保持一致。FDA在该回复中指出，机构已重新审视并改变其对美国法典21 U.S.C. § 321(ff)(3)(B)中某一要素的解释，因此认定NMN不再被排除在膳食补充剂定义之外。

FDA在回复中写道：
“我们已重新审视并改变了对《美国法典》21 U.S.C. § 321(ff)(3)(B) 中某一要素的解释。因此，我们认定 NMN 不再被排除在膳食补充剂的定义之外。”

NMN在美国的NDI审查经历近五年，多次出现意外，包括FDA此前曾接受后又撤回的罕见情况、疫情后的人员短缺、办公室关闭及案件堆积等。随着2025年12月FDA向三家企业正式发出书面回复，NMN的NDI程序终于回归正常的监管路径。

参考资料

https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-S-0023-0066

https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-S-0023-0067
https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-S-0023-0068

https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-S-0023-0069

https://downloads.regulations.gov/FDA-2023-P-0872-2754/attachment_1.pdf