美国U.S. Food and Drug Administration（FDA）于华盛顿时间2026年3月27日，在马里兰州大学公园市（College Park）的威利礼堂（Wiley Auditorium）召开公开会议，主题是“探索膳食补充剂配料的范围”（Exploring the Scope of Dietary Supplement Ingredients）。案卷编号为FDA-2026-N-2047，已进入公众意见征集阶段， 2026年4月27日截止。本次会议由FDA膳食补充剂项目办公室（Office of Dietary Supplement Programs，ODSP）组织召开，采取线下和线上结合的方式。
会议的核心是重新审视《Federal Food, Drug, and Cosmetic Act》（FD&C Act）中关于膳食补充剂相关条款的适用范围，聚焦于该法案第201(ff)(1)(E)条所涉及的表述“用于补充膳食、增加总体膳食摄入的膳食物质（dietary substance，膳食物质）”。FDA希望通过本次公共会议明确，在现代科技快速发展的背景下，该“范围（scope）”是否仍具备充分的适用性，以及该范围的边界是否需要进一步解释，或在实践中趋于收紧。
本次讨论了三个关键内容。
1. 已有膳食成分的新生产方式
FDA特别关注精密发酵（precision fermentation），细胞培养（cell culture），重组生产（recombinant production）。当“同一成分”采用不同技术路径生产时，其监管属性是否发生变化，是否仍属于既有膳食补充剂配料范围之内。
2. 特定成分类型的身份认定
蛋白质（proteins）， 酶（enzymes）和微生物（microbials），这些成分在法律条文中并未被明确列举，其是否属于“膳食补充剂配料”的范围。
3. 新技术背景下的“身份（identity）”判断标准
在评估某一成分是否属于膳食补充剂配料范围时，应基于哪些关键“属性（attributes）”进行判断。这意味着未来可能进一步强化，对成分“身份一致性（identity）”的技术与监管判断标准。
作为专业的法规服务团队，佰锡将持续跟踪 FDA-2026-N-2047 案卷的后续进展，为产品合规出海保驾护航。
参考资料