2025年7月18日，印度尼西亚药品与食品监督局（BPOM）正式发布了第17号条例（PerBPOM No. 17 Tahun 2025），该条例为含益生菌健康补充剂产品的注册和评估提供了详细的技术指南。该条例自发布之日起生效，废止了2021年发布的第17号条例。

主要内容概览：

1. 适用范围与目的
   本条例适用于含益生菌的健康补充剂产品的评估，旨在为行业主体和BPOM评估人员在注册过程中提供技术指导。
2. 产品分类与自主评估
   企业需根据附录I提供的流程图，进行自主评估，将产品归类为健康补充剂、加工食品或其他类别。如使用新的菌株或菌株组合，需按照规定向BPOM提交菌株评估申请。
3. 文件与资料要求
   • 菌株识别：需采用表型和基因型方法识别菌株，并将其存放于国家或国际认可的菌种保存机构。
   • 安全性数据：提供体外和必要时的体内安全性数据。
   • 功效数据：提供临床证据，特别是对于声称具有超越一般肠道健康的益处的菌株。
   • 产品质量与稳定性资料：包括菌落存活数（CFU）、保质期数据和微生物纯度控制等。
4. 评估时限与审查
   对于新的菌株评估申请，BPOM应在受理后85个工作日内作出决定。BPOM还可根据科学或技术进展，对已注册的益生菌补充剂产品进行重新评估。
5. 过渡条款
   对于在本条例生效日前已获得注册许可的含益生菌健康补充剂产品，其注册许可在有效期内继续有效。本条例生效后，2021年发布的第17号条例正式废止。
6. 附录与附件
7. 附录I：产品分类流程图。
8. 附录II：新菌株评估和产品评价的基本原则方案。
9. 附录III/IV：菌株评估申请表格、资料分类、注册程序和技术程序指南。